Nové požadavky na kontrolu Listeria monocytogenes

Dne 1. července 2026 vstupuje v účinnost nařízení Komise (EU) 2024/2895, kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o Listeria monocytogenes.

Cílem této změny je zajistit jednotnou úroveň ochrany veřejného zdraví napříč celým potravinovým řetězcem – od výrobce přes distribuci až po maloobchod – u potravin určených k přímé spotřebě.

Nové uplatnění limitů

U kategorie potravin 1.2 (potraviny určené k přímé spotřebě, které podporují růst L. monocytogenes, jiné než pro kojence a zvláštní léčebné účely) bude nově uplatňován následující přístup ve všech fázích uvádění na trh:

1. „nezjištěno v 25 g“
pokud výrobce není schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že úroveň Listeria monocytogenes nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti potraviny (nemá validní studii údržnosti),

2. „100 KTJ/g“
pokud výrobce tuto skutečnost prokáže (má validní studii údržnosti se zaměřením na L. monocytogenes).

Význam studií údržnosti

V návaznosti na uvedené změny bude při hodnocení těchto potravin zásadní:

dostupnost studie údržnosti,
vyhodnocení, zda studie dostatečně dokládá nepřekročení limitu 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti.

Výsledek tohoto posouzení je rozhodující pro:

volbu metody stanovení (metoda stanovení průkazu vs. stanovení počtu),
uplatnění příslušného mikrobiologického limitu.

Studie údržnosti se zaměřením na Listeria monocytogenes se tak stávají klíčovým nástrojem pro hodnocení výrobků určených k přímé spotřebě z hlediska jejich testování.

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2073/2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny

Kategorie potravin	Mikroorganismy/jejich toxiny, metabolity	Plán odběru vzorků		Limity		Analytická referenční metoda	Fáze, na níž se kritérium vztahuje
		n	c	m	M
1.1 Potraviny určené k přímé spotřebě pro kojence a potraviny určené k přímé spotřebě pro zvláštní léčebné účely	Listeria monocytogenes	10	0	nezjištěno ve 25 g		EN/ISO 11290-1	produkty uvedené na trh během doby údržnosti
1.2 Potraviny určené k přímé spotřebě, které podporují růst L. monocytogenes, jiné než pro kojence a pro zvláštní léčebné účely	Listeria monocytogenes	5	0	100 KTJ/g (*)		EN/ISO 11290-2	produkty uvedené na trh během doby údržnosti
		5	0	nezjištěno ve 25 g (**)		EN/ISO 11290-1	produkty uvedené na trh během doby údržnosti
1.3 Potraviny určené k přímé spotřebě, které nepodporují růst L. monocytogenes, jiné než pro kojence a pro zvláštní léčebné účely	Listeria monocytogenes	5	0	100 KTJ/g		EN/ISO 11290-2	produkty uvedené na trh během doby údržnosti

^{(*) Toto kritérium platí, pokud je provozovatel potravinářského podniku, který potraviny vyrábí, schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že úroveň L. monocytogenes nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti. Provozovatel může pro průběh procesu stanovit průběžné limity, které musejí být dostatečně nízké, aby zaručily, že limit 100 KTJ/g nebude na konci doby údržnosti překročen.}^{(**) Toto kritérium platí, pokud není provozovatel potravinářského podniku, který potraviny vyrábí, schopen ke spokojenosti příslušného orgánu prokázat, že úroveň L. monocytogenes nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti.}

Typy studií údržnosti

Studie údržnosti lze rozdělit na:

„Povinné“ studie údržnosti představují základní, všeobecné studie, jejichž cílem je především shrnout klíčové vlastnosti výrobku a dostupné informace o něm. Součástí těchto studií může být také srovnání s relevantní vědeckou literaturou a dostupnými údaji z výzkumu. Na základě těchto podkladů je provozovatel potravinářského podniku schopen stanovit odpovídající dobu údržnosti výrobku a případně také správně zařadit výrobek do příslušné kategorie z hlediska schopnosti podporovat nebo nepodporovat růst Listeria monocytogenes.

„Dobrovolné“ studie údržnosti jsou detailnější laboratorní studie, jejichž prostřednictvím provozovatel potravinářského podniku validuje stanovenou dobu údržnosti výrobku, tj. prokazuje, že úroveň Listeria monocytogenes nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti. Mezi hlavní typy těchto dobrovolných studií patří zejména:

Challenge testy, které poskytují informace o chování Listeria monocytogenes ve výrobku při jeho umělém naočkování a umožňují sledovat jeho růst v průběhu doby údržnosti,
prediktivní matematické modelování, které na základě známých vlastností výrobku a podmínek prostředí odhaduje možné chování Listeria monocytogenes v průběhu doby údržnosti.

Tyto studie by měly splňovat požadavky uvedené v aktuálních pokynech EURL, zejména:

EURL Lm Technical Guidance Document – shelf-life studies (2021)
EURL Guidance – competence of laboratories (2023)
Guidance Document on Lm shelf-life studies (2025)

Všechny dokumenty jsou dostupné na stránkách EURL Mandate | EURL.

Nejnovější dokument z prosince 2025 je navíc dostupný i v českém jazyce (neoficiální překlad) na webu SVS:
GUIDANCE DOCUMENT on Listeria monocytogenes monitoring and shelf-life studies 2025 (CS) (1,7 MB)

Aktivity Státní veterinární správy

Státní veterinární správa se na implementaci těchto změn systematicky připravovala a aktivně se podílela na zvyšování odborné úrovně v této oblasti. SVS uspořádala tři odborná školení v různých regionech České republiky, během nichž bylo proškoleno více než 200 inspektorů, kteří provádějí odběr vzorků potravin určených k přímé spotřebě. Zároveň SVS zajistila zpřístupnění klíčových metodických materiálů, včetně českého překladu aktuálních pokynů EURL pro provozovatele potravinářských podniků.

SVS se rovněž aktivně zapojuje do komunikace s odbornou veřejností a do sdílení zkušeností, a to zejména prostřednictvím účasti na odborných seminářích a přednáškách zaměřených na problematiku Listeria monocytogenes. Příkladem je aktivní vystoupení na webináři „Trendy mikrobiologického testování listerií v potravinářství“, pořádaném společností Thermo Fisher Scientific, jehož součástí byla i účast v panelové diskusi. Dále se SVS účastnila IFS konference o bezpečnosti potravin, mezikrajského semináře epidemiologů a spolupracovala a aktivně vystoupila na konferenci „Listeria monocytogenes v mase a masných výrobcích: prevence výskytu, možnosti detekce a zdravotní rizika“, pořádané Veterinární univerzitou Brno.

Nejčastější dotazy

Je nutné provádět dobrovolné studie údržnosti (challenge testy nebo prediktivní matematické modelování)?

Zobrazit odpověď ˅

Ne, jak již z názvu vyplývá, studie typu challenge test nebo prediktivní matematické modelování jsou dobrovolné a nepovinné. Pokud výrobce nebude mít pro svůj výrobek vypracovanou dobrovolnou studii údržnosti, a tedy neprokáže ke spokojenosti příslušného orgánu, že úroveň Listeria monocytogenes nepřekročí limit 100 KTJ/g po celou dobu údržnosti, bude se na něho vztahovat limit „nezjištěno ve 25 g“ dle nařízení (ES) č. 2073/2005.

Pokud má výrobce vypracovanou dobrovolnou studii údržnosti, znamená to, že příslušný orgán bude při odběru vzorku z daného výrobku automaticky aplikovat limit 100 KTJ/g?

Zobrazit odpověď ˅

Ne, studii nelze automaticky uznat jako důkaz, že Listeria monocytogenes nepřekročí limit 100 KTJ/g v daném výrobku po celou dobu údržnosti. Pokud výrobce bude mít pro svůj výrobek vypracovanou dobrovolnou studii údržnosti, příslušný orgán jí posoudí a rozhodne, jestli daná studie splňuje odborné a technické náležitosti pro daný typ studie, a to v souladu s dostupnými Guidance dokumenty. Dále musí výsledek studie prokázat, že množství Listeria monocytogenes nepřekročí limit 100 KTJ/g v daném výrobku po celou dobu údržnosti. Výsledek studie vždy závisí na vlastnostech daného výrobku, nastavené době údržnosti a doporučené teplotě skladování. Proto by měl mít výrobce zdokumentovaná data o klíčových vlastnostech výrobku (tzv. historická data výrobku z různých šarží), které by měl předložit laboratoři podvádějící studie, a to ještě před samotním započetím studie. Laboratoř by následně měla tato historická data výrobce posoudit, a na jejich základě výrobci doporučit vhodný typ studie, případně ho upozornit, že pro daný výrobek může studie prokázat opačný výsledek, než je požadovaný, a tedy překročení limitu 100 KTJ/g.

Studie provedené dle starších verzí guidance dokumentů – jakým způsobem se budou hodnotit?

Zobrazit odpověď ˅

Dříve provedené studie budou posuzovány stejně jako nově provedené studie a mohou být uznány, pokud budou v souladu s aktuálními Guidance dokumenty.

Zahraniční studie údržnosti – jak bude probíhat hodnocení studií od výrobců ze zahraničí?

Zobrazit odpověď ˅

Posouzení zahraničních studií údržnosti podléhá stejnému postupu jako v případě studií údržností českých výrobců. Při odběru vzorků bude PPP poučen o možnosti a době (5 pracovních dnů) k doložení studie k odebrané potravině – až dle posouzení studie bude výsledek vyhodnocen.

Nejčastější chyby a nesoulad s Guidance dokumenty při vypracovávání studií údržnosti na Listeria monocytogenes

Použití neaktuálních verzí Guidance dokumentů (dále jen „GD“)
- Při provedení studie a následném zpracování výsledků studie je nutné vždy vycházet z nejnovějších verzí technických pokynů EURL a studie pravidelně aktualizovat, aby splňovaly požadavky nejnovější verze
Absence historických dat o výrobku
- Součástí studie musí být dostatečný souhrn historických dat o testovaném výrobku (např. pH, aw), bez kterých nelze posoudit reprezentativnost testovaného výrobku vůči běžné výrobě. Dle požadavků GD by měl výrobce poskytnout laboratoři data minimálně z 3 různých šarží produktu, z každé šarže minimálně 5 výrobků, a to alespoň na začátku a konci doby údržnosti výrobku. Tato data poskytne výrobce laboratoři ještě před provedením studie. Následně musí být součásti studie ověření reprezentativnosti testovaného výrobku, tj. porovnání naměřených dat ve studii s historickými daty výrobce.
Chybějící záznam o sledování teploty inkubátoru
- Dle požadavků GD musí být přiložen přímý záznam o kontinuálním sledování teploty během testu (záznam z dataloggeru či teplotní kontroly).

Nedostatečná dokumentace a zdůvodnění u studií pro skupinu výrobků
- Tvorba studií pro celé skupiny výrobků patří k těm nejnáročnějším. Ve studii musí být každý zařazený výrobek přesně charakterizován a musí být doloženo, že výrobky mají srovnatelné vlastnosti (např. složení, pH, aw, typ obalu, množství konzervantů). Zásadní je jasně odůvodnit, proč dané produkty tvoří jednu skupinu a na základě jakých kritérií byl vybrán reprezentativní vzorek představující „worst-case scenario“ (nejhorší možný scénář z hlediska růstu Listeria monocytogenes).

Nedodržení počtu testovaných šarží
- Test musí být proveden minimálně na 3 různých šaržích z 3 různých výrobních dnů. Pokud se nejedná o různé výrobní dny, tato skutečnost musí být ve studii řádně odůvodněná.
Chybějící údaj o doručení vzorků do laboratoře
- Ve studii musí být jasně zaznamenáno datum přijetí vzorků do laboratoře. Ty by měly být doručeny nejpozději do 2 dnů od data výroby.
Nedostatečný popis výrobku a průběhu testu
- Skutečnosti a parametry, které v dokumentaci chybí nebo nejsou přesně popsané, nelze posoudit jako vyhovující a je nutné je dodatečně doplňovat.